新版本新規范|談談新版17025體系下電子記錄合規性

2019-06-04

近年來越來越多的國內實驗室都在建設信息化系統用于實驗室內部管理，有些應用于原始記錄、檢測報告等相關領域的管理工作，事實上已經形成了電子記錄逐步取代紙質記錄工作現狀，如何確保這些電子記錄管理符合CNAS要求，已成為檢測方、監管方等共同討論的問題。本文就其中一些內容進行探討：

信息化系統的選擇

《CNAS-CL01-GOO1》:2018 -7.11.2要求“實驗室所使用的信息管理系統(LIMS)必須要滿足所有相關要求，并對符合性和適宜性進行完整的確認，且保留確認記錄”。

根據以上法規，可以解讀一條重要信息：信息化系統可以應用于技術記錄或者質量記錄的管理當中，且具備與紙質記錄相同的效力；但在信息投入使用過程之前，必須要對可以使用的所有功能進行全面的確認工作。

就一套實驗室信息管理系統（LIMS）而言，其基本功能一般包括：檢驗流程管理、實驗室資源管理，質量體系管理、數據分析等相關模塊；在建設過程中，各模塊實驗室通常關注基于實際業務，信息化系統能否實現其功能要求（比如：提供一份歷史真實報告+原始記錄，系統能否實現數據在線錄入和處理，自動生成原始記錄和檢測報告），而無法對涉及的每一項小功能進行全面和徹底的確認（比如：某個界面彈窗面對不同類型的檢測數據的持續穩定性，或者某項功能的代碼是否符合其架構設計和配置管理規范）；軟件供應商出于成本、技術保密等原因，無法提供系統涉及所有功能都經過全面確認的證明材料。這就造成在進行CNAS評審時，評審組會對某項小的功能開具“沒有進行驗證”的不符合項。

根據《CNAS-CL001》:2018-7.11.2 注2“常用的現成商業化軟件在其設計的應用范圍內使用可視為已經過充分的確認”條款要求。實驗室在選擇信息化系統供應商時，可以選擇國內或者國際知名品牌的供應商。這樣用戶僅需對其使用的主要功能進行確認即可，其他相關功能因為供應商的產品已經有廣泛的應用實踐，而不必進行逐項的測試確認。

電子記錄管理程序

對于實驗室而言，記錄應分為技術記錄和質量記錄，載體可以有硬拷貝或電子媒體等不同形式。技術記錄指進行檢驗檢測活動的信息記錄，質量記錄指檢驗檢測機構管理體系活動中的過程和結果的記錄。

以原始記錄為例，在制定《記錄控制管理程序》時，要從原始性和溯源性的角度出發，充分考慮利用信息化系統進行數據記錄時面臨的各種情況。根據CNAS-CL01-G001:2018 7.5.1b 注1對原始記錄的要求：“原始記錄為試驗人員在試驗過程中記錄的原始觀察數據和信息”。

在使用信息化系統過程中主要包含三種情形：1、在試驗過程中隨時將原始數據錄入到信息化系統中；2、利用儀器對接直接采集儀器數據；3、人工先在紙質文件上記錄關鍵數據，然后謄抄到信息系統中。

對于前兩種情況，在程序文件中，做好操作和確認的定義即可。對于第三種情形，首先要在程序文件中對原始記錄概念進行定義（謄抄文件應當作為原始記錄），并對謄抄所用空白文件進行受控，其次要有專門的程序對”從紙質文件謄抄到信息系統”過程中產生的風險進行管控，控制人工操作的不可靠性對數據的影響。

CNAS體系下對于電子記錄的管理，還涉及到非常多的方面，比如：記錄完整性校驗、主數據評判、數據溯源性管理、電子簽名、數據存儲等方面，本文就不一一的討論。

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